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右旋蘭索拉唑生物等效性試驗指導意見草案

時間:2017/03/28來源:中檢院閱讀:217

非強制性建議

右旋蘭索拉唑生物等效性試驗指導意見草案

本指導意見草案,如果最終定稿,代表的是美國食品和藥物監督管理局(FDA)目前對該品種的思考。它并未建立或賦予任何個人任何權利,并非強制要求FDA或公眾。只要所用的方法滿足適用的法規要求,可采用本文建議以外的其他方法。如果采用本文建議以外的其他方法,請與FDA仿制藥辦公室的相關人員聯系。

有效成分:右旋蘭索拉唑

劑型/用藥途徑:遲釋膠囊/口服

推薦的研究方案:3

1.研究類型:空腹生物等效性試驗

試驗設計:單次給藥、雙向交叉體內試驗

規格:60 mg

受試者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:申請人可考慮對本藥品使用參比制劑校正的平均生物等效性方法。如果使用這種方法,請提供生物等效性參數AUC/Cmax具有高變異性的證據(即,個體內變異≥30%)。請參閱孕酮膠囊生物等效性試驗指導意見草案中關于高變異性藥物的附注。

2.研究類型:餐后生物等效性試驗

試驗設計:單次給藥、雙向交叉體內試驗

規格:60 mg

受試者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:請參閱上述注釋。

3.研究類型:空腹生物等效性試驗(空腹狀態下,將受試藥物灑在蘋果醬上,共同服用)

試驗設計:單次給藥、雙向交叉體內試驗

規格:60 mg

受試者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:請根據經批準的RLD說明書將所有膠囊內容物灑在一匙蘋果醬上共同服用。請參閱上述附注。

待測分析物:血漿中的右旋蘭索拉唑

生物等效性評價依據(90% CI可信區間):右旋蘭索拉唑


體內試驗的豁免要求:規格為30 mg的試驗符合以下條件的可以申請豁免:(i)規格為60 mg時生物等效性試驗數據符合要求(ii)所有規格組的體外溶出試驗數據理想(iii)所有規格組的處方比例相似。請參閱米氮平生物等效性試驗指導意見草案中關于體內試驗豁免的注釋。

溶出度試驗方法和采樣方法:

FDA仿制藥辦公室(OGD)網站公開溶出度試驗方法數據庫(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/)。請在上述網站查找本產品的溶出信息。請用所有規格各12個制劑單位的樣品進行溶出度對比試驗(受試制劑和參比制劑)。質量標準將在審評申請時確定。

對于本藥品,除上述方法外,通過USP儀器I100 rpm轉速下使用至少三種溶出介質(pH 4.566.8)和水生成的溶出曲線也應提交至FDA。目的是驗證雙重釋放制劑的釋放曲線。根據實際情況,可適當增加轉速。如有必要,可加入少量表面活性劑。對比溶出曲線應包括單個單位數據,以及12個制劑單位各時間點的平均值、范圍和%CV。質量標準將在審評申請中提交的數據時確定。

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